Ergebnisse

Xofigo® (Radium-223-Dichlorid) ist eine radioaktive Substanz, die zur Behandlung von symptomatischen Knochenmetastasen bei Prostatakrebspatienten angewandt wird. Die ALSYMPCA?Studie, eine Phase 3-Studie, teilte 921 Patienten in einem 2:1 Verhältnis entweder Radium-223-Dichlorid oder einer Plazebo-Behandlung zu. In dieser Studie wurden Prostatakrebs-Patienten eingeschlossen, die auf eine Hormonentzugsbehandlung nicht ansprachen, und entweder bereits mit Docetaxel behandelt wurden oder für eine Behandlung mit Docetaxel nicht geeignet waren. Nach 3 Jahren waren in der Radium-223-Dichlorid-Gruppe 10% weniger Patienten verstorben als in der Plazebogruppe: 54% (333 von 614) versus 64% (195 von 307). Die mittlere Überlebenszeit betrug in der Radium-223-Dichlorid-Gruppe 14,9 Monate und 11,3 Monate in der Plazebo-Gruppe. Die Rate an symptomatischen skelettalen Ereignissen war in der Radium-223-Dichlorid-Gruppe geringer als in der Plazebo Gruppe: 33% (202 von 614) versus 38% (116 von 307). Als symptomatisches skelettales Ereignis wurden folgende Ereignisse definiert: Anwendung einer Bestrahlung, um Knochenschmerzen zu vermindern, Auftreten von pathologischen Knochenbrüchen, Rückenmarkskompression oder eine Tumor-assoziierte, orthopädische Operation. Die Zeit bis zum ersten skelettalen Event war in der Radium-223-Dichlorid-Gruppe signifkant länger: 15,6 Monate verglichen mit 9,8 Monaten in der Plazebo-Gruppe (HR: 0,66; 95% KI: 0,52-0,83). In beiden Gruppen verschlechterte sich die Lebensqualität. Für die Berechnung von Änderungen der Lebensqualität wurden weniger als 70% der Patienten berücksichtigt. Daher ist keine Aussage darüber zulässig, in welcher Behandlungsgruppe die Lebensqualität besser war. In der Radium-223-Dichlorid Gruppe berichteten mehr Patienten über Durchfälle als in der Plazebogruppe: 25% (151 von 600) versus 15% (45 von 301; RR: 1,68; 95% KI: 1,24-2,28). Sponsoren der Studie waren Algeta und Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Stärke der Evidenz siehe PDF