Das Online Glossar des EbM Ärzteinformationszentrums informiert über relevante Fachbegriffe der Evidenzbasierten Medizin und klinischen Epidemiologie (zur Verfügung gestellt mit freundlicher Unterstützung des Deutschen Cochrane Zentrums).
"In der Flut von Studien verlässliche Informationen finden - Evidenzbasierte Medizin" Zeitschrift Allgemeine+ 02/2022
Wichtige Kennzahlen, die immer wieder in unseren Rapid Reviews verwendet werden, erklären wir in diesem Video:
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Absolute Risikoreduktion (ARR)
Effektmaß für dichotome Endpunkte*; beschreibt die absolute Differenz der Rate an ungünstigen Ereignissen in der experimentellen Gruppe (E) im Vergleich zur Kontrollgruppe (K), wenn die experimentelle Behandlung wirksam ist (ARR = K – E). Der Kehrwert der ARR ergibt die Number Needed to Treat (1/ARR = NNT).
Absolute Risikozunahme (ARI, absolute risk increase)
Beschreibt die absolute Differenz der Rate an ungünstigen Ereignissen in der experimentellen Gruppe (E) im Vergleich zur Kontrollgruppe (K), wenn die experimentelle Behandlung schlechter ist (ARI = |K – E| ). Der Kehrwert der ARI ergibt die Number Needed to Harm (1/ARI = NNH).
Attrition
Der Verlust von Teilnehmern während der Studiendurchführung. Auch loss to follow up oder drop out genannt.
Bias (systematischer Fehler)
Tendenz der Studienergebnisse, systematisch von den „wahren“ Ergebnissen abzuweichen. Bias führt entweder zu einer Über- oder Unterschätzung der wahren Wirkung einer Maßnahme oder Exposition. Die Ursachen dafür liegen vor allem im Design und der Durchführung der Studie und führen zu systematischen Unterschieden zwischen den Vergleichsgruppen, z.B. bei der Auswahl der Teilnehmer (Selektionsbias), der Erhebung der Endpunkte (measurement bias oder Messungsbias) oder dem Verlust von Teilnehmern in der Studie (attrition bias oder Verschleiß-Bias). Ergebnisse aus Studien mit geringem Risiko für Bias werden als valide angesehen.
CENTRAL
CENTRAL: Ein durch die Cochrane Collaboration betriebenes Register klinischer Studien, die für den Einschluss in Cochrane Reviews relevant sein könnten. Das Ziel ist der Einschluss sämtlicher relevanter Berichte, die durch Anstrengungen der Cochrane Collaboration identifiziert wurden. Mittels Weitergabe über das US Cochrane Zentrum erfolgt die Publikation in der Cochrane Library. Ab 2006, Ausgabe 2 der Cochrane Library ist CENTRAL dort unter "Other resources: Clinical Trials" zu finden.
CONSORT
CONsolidated Standards Of Reporting Trials. Empfehlungen zur Berichterstellung randomisierter klinischer Studien. Von führenden Zeitschriften als verbindliche Vorgabe angenommen. Erhältlich unter www.consort-statement.org s. PRISMA.
Centre for Reviews and Dissemination (CRD)
Das Centre for Reviews and Dissemination (CRD) in York, Grossbritannien, ist eine Organisation, die eng mit der CC zusammenarbeitet. Sie stellt in der Cochrane Library die Datenbanken DARE und NHS EED, sowie die HTA Datenbank zur Verfügung.
Cochrane Review Gruppen
In den Cochrane-Review-Gruppen arbeiten Personen zusammen, die ein gemeinsames Interesse an einem bestimmten Problem der Gesundheits- oder Patientenversorgung haben. Die Hauptaufgabe besteht darin, systematische Übersichten zur Wirkung von Interventionen im jeweiligen Interessengebiet zu verfassen. Die Mitglieder einer CRG kümmern sich außerdem um das so genannte Handsearching, d.h. die Durchsicht von Fachzeitschriften, Abstraktbands u.ä. auf relevante Studien im Interessengebiet. Jede CRG wird durch ein Editorenteam koordiniert. Das Editorenteam ist dafür verantwortlich, dass die Reviews des Gebietes möglichst aktuell sind, und dass die aktuellen Versionen der Reviews und die Handsearchergebnisse regelmäßig zur Veröffentlichung an die Cochrane Library weitergegeben werden.
Confounding
Confounding liegt vor, wenn ein Faktor (Confounder), der nicht direkt Gegenstand der Untersuchung ist, sowohl mit der Intervention / Exposition als auch mit der Zielgröße assoziiert ist und dadurch bei Aussagen über die Beziehung zwischen Intervention / Exposition und Zielgröße „Verwirrung“ stiftet. Häufige Confounder sind z.B. Alter, Geschlecht oder Nikotingenuss. Confounding lässt sich durch ein entsprechendes Studiendesign (z.B. Randomisierung oder Matching) oder durch die Anwendung bestimmter statistischer Verfahren bei der Analyse (Stratifizierung, multivariate Analyse) kontrollieren.
Control event rate (CER; Ereignisrate in der Kontrollgruppe )
Anteil der Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die in einem definierten Zeitraum ein Ereignis oder einen Endpunkt erleiden. Die Ereignisrate in der Kontrollgruppe wird zur Berechnung der absoluten Risikoreduktion und relativen Risikoreduktion benötigt.
Cross-over-Design
Studiendesign, in dem die zu vergleichenden Interventionen in den Vergleichsgruppen in zeitlicher Folge angewandt werden. Dabei erhält z.B. die eine Gruppe zunächst Therapie A, dann Therapie B, die andere Gruppe zuerst Therapie B und dann Therapie A.
DARE
DARE - Database of Abstracts of Reviews of Effects. Eine Datenbank, die vom Center for Reviews and Dissemination (CRD) in York, GB, unterhalten wird. Darin finden sich systematische Übersichten, die nicht von Gruppen der Cochrane Collaboration erstellt wurden. Das CRD versieht diese mit einer standardisierten Zusammenfassung, teils finden sich nur die bibliographischen Angaben. DARE ist Teil der Cochrane Library. Ab 2006, issue 2, ist sie dort unter "Other resources: Other reviews" zu finden.
Diskrete Variablen
Diskrete Variablen weisen im Gegensatz zu kontinuierlichen Variablen nur eine begrenzte Zahl eindeutig voneinander abgrenzbarer Zuständen auf (z.B. Augenfarbe: blau, grau, braun, grün). Eine Sonderform sind dichotome Variablen, die lediglich zwei Alternativen aufweisen, z. B. Raucher / Nichtraucher, lebend oder tot, Test-positiv oder Test-negativ.
Effectiveness (Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen)
Beschreibt die Wirksamkeit einer Maßnahme unter Routinebedingungen. Im Gegensatz zur Efficacy („Wirksamkeit unter Idealbedingungen“) untersuchen Effectiveness-Studien die Frage: Wirkt die Maßnahme unter den Bedingungen der Routineversorgung?
Effektmaß
Maßzahl, um die Stärke eines Effekts zu quantifizieren. Gebräuchliche Effektmaße für dichotome Endpunkte sind das relative Risiko (RR) oder die odds Ratio (OR), gebräuchliche Effektmaße für kontinuierliche Endpunkte sind in Einzelstudien die standardisierte mittlere Differenz (SMD) und in Meta-Analysen die gewichtete mittlere Differenz (weighted mean difference, WMD).
Efficacy (Wirksamkeit unter Idealbedingungen)
Beschreibt die Wirksamkeit einer Maßnahme unter Idealbedingungen. Efficacy-Studien zeichnen sich durch hohe innere Validität aus, die Ergebnisse sind jedoch möglicherweise nur bedingt auf die Routineversorgung übertragbar.
Evidenz (evidence)
Der Begriff „Evidenz“ im Kontext der Evidenzbasierten Medizin leitet sich vom englischen Wort „evidence“ = Nach-, Beweis ab und bezieht sich auf die Informationen aus klinischen Studien, die einen Sachverhalt erhärten oder widerlegen.
Evidenz-basierte Medizin (Evidence-Based Medicine, EbM)
Unter Evidenz-basierter Medizin (EbM) oder evidenzbasierter Praxis im engeren Sinne versteht man eine Vorgehensweise des medizinischen Handelns, individuelle Patienten auf der Basis der besten zur Verfügung stehenden Daten zu versorgen. Diese Technik umfasst die systematische Suche nach der relevanten Evidenz in der medizinischen Literatur für ein konkretes klinisches Problem, die kritischen Beurteilung der Validität der Evidenz nach klinisch-epidemiologischen Gesichtspunkten; die Bewertung der Größe des beobachteten Effekts sowie die Anwendung dieser Evidenz auf den konkreten Patienten mit Hilfe der klinischen Erfahrung und der Vorstellungen der Patienten. Ein verwandter Begriff ist die evidenzbasierte Gesundheitsversorgung („Evidence-Based Health Care“), bei der die Prinzipien der EbM auf alle Bereiche der Gesundheitsversorgung, einschließlich Entscheidungen zur Steuerung des Gesundheitssystems, angewandt werden.
Experimental event rate (EER; Ereignisrate in der experimentellen Gruppe)
Anteil der Teilnehmer in der experimentellen Gruppe einer klinischen Studie, die in einem definierten Zeitraum ein Ereignis oder einen Endpunkt erleiden. Die Ereignisrate (Risiko) in der experimentellen Gruppe wird zur Berechnung der absoluten Risikoreduktion und relativen Risikoreduktion benötigt.
Fixed Effects Model
Statistisches Modell zur Zusammenfassung von Ergebnissen einzelner Studien, wobei angenommen wird, dass alle Studien den gleichen Effekt schätzen und Unterschiede nur durch zufällige Abweichung bedingt sind. Somit ist die Ungenauigkeit des Gesamteffektes (pooled risk) nur durch die Variation innerhalb der einzelnen Studien beeinflusst. Beispiele sind die Inverse-Varianz-Methode, das Peto-Modell und die Mantel-Haenszel Odds Ratio.
Forest-Plot
Die graphische Darstellung der Einzelergebnisse aller eingeschlossenen Studien einer systematischen Übersicht, zusammen mit dem Ergebnis der kombinierten Analyse, falls eine Meta-analyse durchgeführt wurde. Für Cochrane Reviews werden diese Darstellungen standardisiert unter Verwendung des Review-Managers hergestellt.
Funnel Plot
Streudiagramm, im dem die Effektgrössen verschiedener Studien gegen ein Maß der Präzision (Studiengrösse, Kehrwert der Varianz) oder eine andere Studieninformation aufgetragen wird. Dient typischerweise dem Nachweis von Publikationsbias.
Gewichtete mittlere Differenz (Weighted Mean Difference, WMD)
Effektmaß für kontinuierliche Endpunkte (s. Effektmaß), die auf derselben Skala gemessen werden (z.B. Größe) zur Beschreibung des Gesamteffekts, wenn Studien in Meta-Analysen gepoolt werden. Dabei erhalten die Einzelstudien ein unterschiedliches Gewicht, um die Präzision des Effektschätzers zu berücksichtigen. Üblicherweise geht hier die Größe der Studie ein.
Handsuche / Handsearching
Suche nach relevanter Literatur, die nicht in elektronischen Datenbanken enthalten ist. Insbesondere Durchsicht von Zeitschriften oder Abstraktbänden, die nicht von Medline erfasst werden. Auf diese Weise identifizierte klinische Studien (CCT’s) gehen in die Datenbank CENTRAL ein.
Heterogenität / Homogenität
In systematischen Reviews oder Meta-Analysen bezeichnet Homogenität (Heterogenität), inwieweit die in den eingeschlossenen Studien gefundenen Effekte ähnlich (homogen) oder verschieden (heterogen) sind. Mit statistischen Heterogenitätstests kann festgestellt werden, ob die Unterschiede zwischen den Studien größer sind, als zufallsbedingt zu erwarten wäre. Als Ursachen für Heterogenität kommen Unterschiede in den Patientencharakteristika, Intervention oder Endpunkte zwischen den Studien in Frage, was aus klinischer Sicht beurteilt werden muss. Die Durchführung einer Meta-Analyse aus heterogenen Studien ist problematisch.
Intention-to-treat-Analyse
Analyse-Technik, bei der die Patienten nach ihrer ursprünglichen Gruppenzuteilung analysiert werden, unabhängig davon, ob sie die zugeordnete (intendierte) Therapieform vollständig, partiell oder gar nicht erhalten haben.
Inzidenz
Die Inzidenz beschreibt die in einem bestimmten Zeitraum neu aufgetretene Anzahl an Krankheitsfällen in einer definierten Population.
Klinische Studie
Unscharf definierter Begriff für eine Studie, in der eine Intervention an einer Gruppe von Patienten untersucht wird. Oberbegriff für unterschiedliche Studientypen, z. B. nicht kontrollierte, kontrollierte und randomisierte klinische Studien.
Kohortenstudie
Vergleichende Beobachtungsstudie, in der Personen (Kohorte) mit bzw. ohne eine Intervention / Exposition (zu der sie nicht von dem Studienarzt zugeteilt wurden) über einen definierten Zeitraum beobachtet werden, um Unterschiede im Auftreten der Zielerkrankung festzustellen. Kohortenstudien können prospektiv oder retrospektiv durchgeführt werden.
Konfidenzintervall (Vertrauensbereich, confidence interval – CI)
Bereich, in dem der „wahre“ Wert einer Messung (Effektgröße) mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit erwartet werden kann (üblicherweise 95% è 95%-Konfidenzintervall). Die Effektgröße kann dabei z.B. ein Therapieeffekt, ein Risiko oder die Sensitivität eines diagnostischen Tests sein. Das Konfidenzintervall beschreibt die Unsicherheit über die Zuverlässigkeit der Aussage zur Effektgröße. Die Breite des Konfidenzintervalls hängt u.a. von der Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten ab und wird mit zunehmender Patientenzahl enger, d. h. die Effektgröße kann präziser geschätzt werden.
Kontinuierliche / stetige Variablen
Im Gegensatz zu diskreten Variablen können kontinuierliche Variablen theoretisch eine unendlich große Zahl von Werten entlang eines Kontinuums annehmen. Körpergröße, Gewicht und viele Laborwerte sind kontinuierliche Variablen.
MeSH Medical Subject Headings
Definierte Schlagwörter für Recherchen in Medline, die zur Indexierung von Literaturstellen verwendet werden. Andere Datenbanken benutzen MeSH ähnliche Suchbegriffe.
Meta-Analyse
Statistisches Verfahren, um die Ergebnisse mehrerer Studien, die die gleiche Frage bearbeiten, quantitativ zu einem Gesamtergebnis zusammenzufassen und dadurch die Aussagekraft (Genauigkeit der Effektschätzer) gegenüber Einzelstudien zu erhöhen. Meta-Analysen werden mit zunehmender Häufigkeit in systematischen Reviews eingesetzt. Allerdings beruht nicht jede Meta-Analyse auf einem systematischen Review.
Nullhypothese
Bei der Durchführung statistischer Signifikanztests wird üblicherweise die Hypothese aufgestellt, dass zwischen den verschiedenen Gruppen einer Studie kein Unterschied (Nullhypothese) besteht. Aus statistischer Sicht ist eine Maßnahme wirksam, wenn man durch den statistischen Test die Nullhypothese, dass es zwischen den Ergebnissen der experimentellen und der Kontrollgruppe keinen Unterschied gibt, verwerfen kann (s. statistische Signifikanz).
Number Needed to Harm (NNH)
Klinisch intuitives Effektmaß für dichotome Endpunkte, um die ungünstigen Auswirkung einer Behandlung zu beschreiben. Gibt die Anzahl an Patienten wieder, bei deren Behandlung mit einem zusätzlichen Fall unerwünschter Ereignisse / einer Komplikation gerechnet werden muss. Die NNH wird als 1 / ARI (s. absolute Risikozunahme) berechnet.
Number Needed to Treat (NNT)
Klinisch intuitives Effektmaß für dichotome Endpunkte, um die Auswirkung einer Behandlung zu beschreiben. Gibt die Anzahl an Patienten wieder, die behandelt werden müssen, um 1 zusätzliches ungünstiges Ereignis zu verhindern. Die NNT wird als 1 / ARR (s. absolute Risikoreduktion) berechnet.
Odds (Chance)
Beschreibt in einer Gruppe das Verhältnis zwischen der Anzahl von Teilnehmern mit einem Endpunkt und der Anzahl von Teilnehmern ohne diesen Endpunkt. Wenn also 30 von 100 Teilnehmern den Endpunkt entwickeln (und 70 nicht), beträgt die Odds 30 / 70 oder 0.42 (s. Risiko).
Odds Ratio (OR, Chancenverhältnis)
Effektmaß für dichotome Daten. Bezeichnet das Verhältnis (Ratio) der Odds, dass ein Ereignis oder Endpunkt in der experimentellen Gruppe eintritt, zu der Odds, dass das Ereignis in der Kontrollgruppe eintritt. Eine OR von 1 bedeutet, dass zwischen den Vergleichsgruppen kein Unterschied besteht. Bei ungünstigen Endpunkten zeigt eine OR kleiner 1, dass die experimentelle Intervention wirksam ist, um die Odds für das Auftreten dieser ungünstigen Endpunkte zu senken (s. relatives Risiko).
PICO - Schema
Hilfsschema für die Formulierung einer klinischen Frage zur Wirkung von Interventionen: Patient, Intervention, Vergleichsintervention (Comparison), Zielgrösse (Outcome)
PRISMA
Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses. Vorgaben zur Publikation von Meta-Analysen. Inhaltliche Revision und namentliche Ablösung vom QUOROM Statement (publiziert 1999), Quality of Reporting of Meta-Analysis. Vgl. CONSORT.
Per Protocol Analyse
Analyse, bei die nur die Personen eingeschlossen werden, die protokollgemäss behandelt wurden. Vgl. Intention-to-treat-Analyse.
Placebo
In einer pragmatischen Definition ein meist zu Studienzwecken eingesetztes "Schein-Medikament" ohne pharmakologisch aktive Substanz. Das Placebo darf hinsichtlich seiner äußeren Eigenschaften nicht von der aktiven Behandlung (dem Verumpräparat) unterscheidbar sein, wenn es seinen Zweck erfüllen soll.
Power (statistische Trennschärfe)
Die Fähigkeit einer Studie, einen tatsächlich vorhandenen Unterschied statistisch signifikant nachzuweisen und die Nullhypothese zu verwerfen, wenn sie tatsächlich falsch ist. Der Nachweis bezieht sich auf a priori festgelegte Unterschiede in den Endpunkten ("Outcomes") von Therapie- und Kontrollgruppe. Da die Power u.a. entscheidend vom Stichprobenumfang abhängt, kann der allgemein übliche Wert von 80% z.B. durch eine ausreichend große Stichproben sichergestellt werden.
Prävalenz
Die Prävalenz beschreibt den Anteil Erkrankter an der Gesamtzahl einer definierten Population zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Präzision
Genauigkeit, mit der ein Effekt geschätzt wird. Bedingt durch einen möglichst geringen Zufallsfehler und widergespiegelt durch ein enges Konfidenzintervall.
Publikationsbias (publication bias)
Systematischer Fehler (Bias) aufgrund einer selektiven Publikationspraxis, bei der Studien mit positiven und signifikanten Ergebnissen eine größere Chance haben, publiziert zu werden als Studien mit negativen und nicht-signifikanten Resultaten. Ein systematischer Review oder eine Meta-Analyse, die sich ausschließlich auf publizierte Studien stützt, läuft Gefahr, den Effekt der untersuchten Intervention zu überschätzen.
Quasi-Randomisierung
Methoden der Studienzuordnung, die zwar nicht randomisiert sind, jedoch mit der Absicht angewandt werden, bei der Teilnehmerzuordnung ähnliche Gruppen zu gewährleisten. Beispiele: Zuordnung nach Geburtsdatum oder Krankenhausidentifikationsnummer, alternierende Zuordnung.
Random Effects Model
Statistisches Modell zur Berechnung zusammengefasster (gepoolter) Ergebnisse, bei denen im Gegensatz zum Fixed Effects Modell Effektunterschiede zwischen verschiedenen Studien berücksichtigt werden. In die Genauigkeit der Schätzung des gemeinsamen Effekts geht daher nicht nur die Variation ein, die innerhalb der Studien beobachtet wird, sondern auch die Variation zwischen den Studien. Ein Beispiel ist die Methode nach DerSimonian and Laird.
Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Eine experimentelle Studie, bei der die Patienten nach einem Zufallsverfahren (mit verdeckter Zuordnung) auf die Therapie- bzw. die Kontrollgruppe verteilt (Randomisierung) und auf das Auftreten der festgelegten Endpunkte in den einzelnen Gruppen nachbeobachtet werden.
Randomisierung
Verfahren, das eine zufällige Verteilung der Patienten auf eine Therapie- und eine Kontrollgruppe bewirkt (s. randomisierte kontrollierte Studie). Dies kann durch (computergenerierte) Zufallszahlen oder andere Mechanismen erreicht werden. Damit soll sicher gestellt werden, dass alle Teilnehmer die gleiche Chance haben, der einen oder anderen Gruppe zugeordnet zu werden und es wahrscheinlich ist, dass sich (bei ausreichender Studiengröße) bekannte wie unbekannte Risiko- und Prognosefaktoren ausgeglichen auf die beiden Gruppen verteilen. Wenn sich zwischen den beiden Gruppen in den Endpunkten ein Unterschied zeigt, kann dieser tatsächlich der experimentellen Intervention zugeordnet werden. Die Randomisierung ist das entscheidende Instrument zur Verhinderung einer Selektionsbias und damit eines der wichtigsten Mittel zur Sicherung der internen Validität einer klinischen kontrollierten Studie.
Relative Risikoreduktion (RRR)
Effektmaß für dichotome Variablen. Die relative Senkung der Rate an ungünstigen Ereignissen in der experimentellen Gruppe (E) einer Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe. Sie wird wie folgt berechnet: RRR = (K - E) / K (s. absolute Risikoreduktion). Beispiel: Das Risiko für eine gastro-intestinale Blutung auf einer Intensivstation beträgt ohne Behandlung (Kontrollgruppe) 10% oder 0.10, bei Prophylaxe mit H2 –Blockern (E) 7% oder 0.07: Die RRR beträgt (0.10 - 0.07) / 0.10 = 0.3 oder 30%.
Relatives Risiko (RR)
Effektmaß für dichotome Variablen. Das relative Risiko in einer Therapiestudie bezeichnet das Verhältnis zwischen dem Risiko in der experimentellen Gruppe und dem Risiko in der Kontrollgruppe. Ein relatives Risiko von 1 bedeutet, dass zwischen den Vergleichsgruppen kein Unterschied besteht. (s. absolute Risikoreduktion, relative Risikoreduktion und Odds Ratio). Bei ungünstigen Ereignissen zeigt ein RR kleiner 1 , dass die experimentelle Intervention wirksam ist, um das Auftreten von ungünstigen Ereignissen zu senken.
RevMan, Review-Manager
Review Manager (RevMan), Software der Cochrane Collaboration zur Erstellung von Reviews und Meta-Analysen.
Risiko (Rate, Ereignisrate)
Der Anteil von Personen in einer Gruppe, bei denen ein bestimmter Endpunkt auftritt. Wenn z.B. in einer Gruppe von 100 Personen 30 einen bestimmten Endpunkt entwickeln (und bei 70 Personen das Ereignis nicht auftritt), ist das Risiko (oder die Ereignisrate) oder 0.3 oder 30% (s. Odds).
Sensitivitätsanalyse
Wiederholung der ursprünglichen Analyse unter anderen Annahmen, um zu überprüfen, inwieweit sich dies auf die Ergebnisse auswirkt. Beispiele sind Änderungen der Einschlusskriterien oder Annahmen für fehlende Werte.
Statistische Signifikanz
Ein statistisch signifikantes Ergebnis einer Studie ist ein Ergebnis, das gegen die Nullhypothese spricht. Die Aussage basiert auf einem statistischen Test, der zur Prüfung einer vorab festgelegten Hypothese mit vorab festgelegter Irrtumswahrscheinlichkeit durchgeführt wird. Statistische Signifikanz darf nicht mit klinischer Relevanz gleich gesetzt werden (s. p-Wert).
Surrogatendpunkte (intermediäre Endpunkte)
Endpunkte, die selbst nicht von unmittelbarer Bedeutung für die Patienten sind, aber stellvertretend für wichtige Endpunkte stehen können (z. B. Blutdruck als Risikofaktor für Schlaganfall). Surrogatendpunkte sind oft physiologische oder biochemische Marker, die relativ schnell und einfach gemessen werden können und denen eine Vorhersagefunktion für spätere Ereignisse zugemessen wird. Für viele Surrogatendpunkt ist eine zuverlässige Vorhersage auf ein späteres Ereignis nicht nachgewiesen.
Systematischer Review (Synonym: Systematische Übersicht)
Systematischer Review: Sekundärforschung, bei der zu einer klar formulierten Frage alle verfügbaren Primärstudien systematisch und nach expliziten Methoden identifiziert, ausgewählt und kritisch bewertet und die Ergebnisse extrahiert und deskriptiv oder mit statistischen Methoden quantitativ (Meta-Analyse) zusammengefasst werden. Nicht jeder systematische Review führt zu einer Meta-Analyse.
Validität (innere Validität, Glaubwürdigkeit)
Innere Validität bezeichnet das Ausmaß, mit dem die Ergebnisse einer Studie die „wahren“ Effekt einer Intervention / Exposition wiedergegeben werden, d.h. frei von systematischen Fehlern (Bias) sind. Die innere Validität beruht auf der Integrität des Studiendesigns und ist Voraussetzung für die Anwendbarkeit der Studienergebnisse in der Routineversorgung (s. externe Validität).
Verblindung
Geheimhaltung der Gruppenzuordnung (Therapie oder Kontrolle) vor Patienten, Studienärzten, Pflegepersonal oder Auswertern, die an einer Studie teilnehmen. Damit soll verhindert werden, dass durch das Wissen um die Gruppenzugehörigkeit die Therapieantwort der Patienten, das Verhalten der Ärzte oder die Bewertung der Ergebnisse beeinflusst wird. In einfach-blinden Studien wissen nur die Patienten nicht über ihre Zuordnung Bescheid, in doppel-blinden Studien bleibt die Zuordnung Patient und behandelndem Arzt verborgen. Die Verblindung von Ärzten und Patienten ist nicht immer durchführbar (z. B. beim Vergleich von chirurgischen mit medikamentösen Verfahren), wobei eine Verblindung der Endpunkt-Auswerter in der Regel möglich ist (s. Bias).
Verdeckte Zuordnung (concealment of allocation)
Methodisches Verfahren zum Schutz vor Selektionsbias. Geheimhaltung der randomisierten Zuteilungsfolge zu Therapie- oder Kontrollgruppe bis zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses und der Zuordnung des Patienten zu einer Studiengruppe (s. Bias).
p-Wert
Sog. p-Werte (p von probability) beschreiben die Wahrscheinlichkeit, dass der beobachtete (oder ein noch extremerer) Effekt einer Studie aufgetreten sein könnte, wenn die Nullhypothese richtig und der Effekt auf das Spiel des Zufalls zurückzuführen ist. Je kleiner der Wert, desto deutlicher spricht das beobachtete Ergebnis gegen die Nullhypothese. Es ist eine Konvention, dass ein p-Wert gleich oder kleiner 0.05 als statistisch signifikant angesehen wird. Wenn die Signifikanz von Effekten interpretiert wird, sollten p-Werte immer im Zusammenhang mit Konfidenzintervallen verwendet werden.
Überlebenszeitanalyse
Eine statistische Analyse, bei der die Zeit bis zum einem bestimmten Ereignis ("time to event") zwischen zwei oder mehr Gruppen verglichen wird, um die Wirkung von prognostischen Faktoren, medizinischer Behandlung oder schädlichen Einflüssen zu schätzen. Das Ereignis kann dabei Tod sein, jedoch auch beliebige andere Endpunkte, wie Heilung, Erkrankung oder Eintreten einer Komplikation. Beispiele für eine solche Analyse sind die Kaplan-Meier-Methode oder die Cox-Regression.
Übertragbarkeit
Beschreibt die Übertragbarkeit von Studienergebnissen auf die Patienten in der Routineversorgung, d.h. auf Patienten, die nicht an der Studie teilgenommen haben (s. Validität).