Anfrage

Gibt es Studien, die untersuchen, ob ein subkutan implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) zur Verhinderung des plötzlichen Herztods wirksamer und sicherer ist als ein herkömmlicher, transvenöser ICD?

Ergebnisse

Studien
Wir fanden fünf Beobachtungsstudien (mit 6.498 PatientInnen), die subkutane Defibrillatoren mit herkömmlichen, transvenösen Defibrillatoren verglichen, wobei die größte Studie 5.760 PatientInnen umfasste. Das Bias-Risiko haben wir bei zwei Studien als hoch  und bei drei als unklar eingestuft. In drei Studien wurde die Kontrollgruppe mittels Propensity Score ausgewählt, um Gruppen zu erhalten, die ein ähnliches Risiko aufweisen, an einem plötzlichen Herztod zu versterben. Voraussetzung für die Implantation eines subkutanen ICD ist, dass kein Stimulationsbedarf bei Bradykardie, kein Bedarf an antitachykarder Stimulation (antitachykardes pacing, ATP) oder keine Indikation für eine kardiale Resynchronisations-Therapie (CRT) besteht. Zwei Studien verglichen den subkutanen ICD mit einem transvenösen Einkammer-ICD. In drei Studien erhielten die PatientInnen der Kontrollgruppe sowohl Ein- als auch Zweikammer-ICDs.

Resultate
Der Unterschied zwischen PatientInnen, die einen subkutanen ICD oder einen transvenösen Ein-/Zweikammer-ICD bekamen, war in Hinblick auf die Gesamtmortalität sowie die Rate der adäquaten und inadäquaten Schockabgaben statistisch nicht signifikant. Auch bei Infektionen und Hämatomen fand sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Sondenkomplikationen traten in drei Studien in der subkutanen ICD-Gruppe statistisch signifikant weniger auf als in der transvenösen Zweikammer-ICD bzw. Ein-/ Zweikammer-ICD-Gruppe. In einer Studie war der Unterschied jedoch nicht statistisch signifikant, wenn die Gruppe mit subkutanen ICD mit der Einkammer-ICD-Gruppe verglichen wurde . Tabelle 1 zeigte die Ergebnisse der einzelnen Studien nach ausgewählten Endpunkten mit der Stärke der Evidenz im Detail. Neben dem Bias-Risiko sind bei der Interpretation der Ergebnisse der fünf Beobachtungsstudien einige Limitationen zu berücksichtigen:
1.) Der Beobachtungszeitraum der einzelnen Studien reichte von der Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu fünf Jahren.
2.) Trotz des Matchings zeigten sich teilweise Unterschiede zwischen PatienInnen, die einen subkutanen ICD erhielten und PatientInnen, bei denen ein herkömmlicher, transvenöser ICD implantiert wurde. Hervorzuheben ist, dass nur in zwei Studien PatientInnen mit Indikation für Schrittmacher oder eine kardiale Resynchronisations-Therapie aus der Kontrollgruppe (transvenöser ICD) ausgeschlossen wurden. In den anderen Studien, wo nicht klar ist, ob diese PatientInnen ausgeschlossen wurden, könnten ungleichmäßig verteilte prognostischen Faktoren die Ergebnisse beeinflusst haben. Insbesondere könnten Unterschiede bei den Charakteristika der PatientInnen auch Einfluss auf das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen und plötzlichen Herztod gehabt haben, was sich neben der Mortalität auch auf die Endpunkte adäquate und inadäquate Schockabgabe ausgewirkt haben könnte.
3.) Die Aussagekraft der Studienergebnisse ist außerdem eingeschränkt, da bei vier der fünf Studien die Anzahl der StudienteilnehmerInnen klein (von 138 bis 280 PatientInnen) war. Bei den meisten Endpunkten traten auch nur wenige Ereignisse auf. Dadurch ist die Aussagekraft zusätzlich einschränkt.
Bei unserer Suchen haben wir auch das Studienprotokoll der randomisiert kontrollierten PRAETORIAN-Studie (Prospective, RAndomizEd comparison of subcutaneous and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy) gefunden. Da laut ClinicalTrial.gov-Eintrag diese Studie erst 2019 abgeschlossen ist, liegen noch keine Resultate vor. Es ist zu hoffen, dass diese randomisiert kontrollierte Studie aufgrund verlässlicherer Ergebnisse mehr über den Unterschied zwischen subkutanen und transvenösen ICD aussagen wird als die bisher publizierten Beobachtungsstudien.