Anfrage

Ist Rituximab bei der Behandlung der Symptome von PatientInnen mit Sjögren-Syndrom wirksamer und sicher im Vergleich zu Placebo oder disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)?

Ergebnisse

Studien

Wir haben zur Fragestellung vier systematische Übersichtsarbeiten (1-4) gefunden, wobei wir die Ergebnisse des umfangreichen und methodisch gut durchgeführten Reviews von Letaif et al. zusammengefasst haben. In dieser Übersichtarbeit wurden vier randomisiert kontrollierte Studien mit 302 TeilnehmerInnen mit primärem Sjögren-Syndrom eingeschlossen, die Rituximab mit Placebo verglichen. Das Follow-up der Studien war 24 oder 48 Wochen. Die AutorenInnen der Übersichtsarbeit stuften das Bias-Risiko von drei Studien als unklar und von einer Studie als niedrig ein. In der Übersichtsarbeit wurden Ergebnisse zu den Endpunkten Tränenproduktionsmenge (Schirmer-Test), Speichelflussrate, Müdigkeit, Augen- und Mundtrockenheit und dem EULAR (European League Against Rheumatism) Sjögren's syndrome disease activity index (ESSDAI) sowie Nebenwirkungen verglichen.

Resultate:

• Tränenproduktionsmenge (Schirmer-Test): Zwei RCTs zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied. Die mittlere Differenz zwischen Rituximab und Placebo war in der größeren Studie mit 122 TeilnehmerInnen 1,42 mm pro 5 Minuten (95% KI: -3,57 bis 6,41).

• Speichelflussrate: Eine Meta-Analyse von drei RCTs mit 285 PatientInnen zeigte nach 24 bis 48 Wochen keinen statistisch signifikanten Unterschied der Speichelflussrate (Mittlere Differenz: 0,04 ml/Minute, 95% KI: -0,03 bis 0,11).

• Müdigkeit: Zwei RCTs zeigten unterschiedliche Ergebnisse zur Veränderung der Müdigkeit, die mittels visueller Analogskala (0 bis 100 mm) erhoben wurde. Nach 24 Wochen war in der größeren Studie die Abnahme der Müdigkeit mit Rituximab geringer als mit Placebo (Mittlere Differenz: 8,4; 95% KI: -1,62 bis 18,42). Eine kleine Studie zeigte jedoch eine größere Abnahme der Müdigkeit in der Rituximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

• EULAR Sjögren's syndrome disease activity index (ESSDAI): Zwei Studien fanden geringe statistisch nicht signifikante Unterschiede zwischen der Rituximab- und der Placebo-Gruppe (Mittlere Differenz 0,40 Punkte; 95% KI: -1,49 bis 2,29 und -0,50; 95% KI: -2,30 bis 1,30).

• Schwere Nebenwirkungen: Drei Studien berichteten schwere Nebenwirkungen. In der größeren Studie waren schwere Nebenwirkungen in der Rituximab und Placebo Gruppe ähnlich (13,4 Prozent versus 13,6 Prozent; RR 0,99 95% KI: 0,42 bis 2,33).

Die vorliegende Evidenz zeigt bei PatientInnen mit primärem Sjögren-Syndrom, die Rituximab oder Placebo erhielten, in Bezug auf klinische Symptomatik sowie Krankheitsaktivität keine statistisch signifikanten Unterschiede. Weitere RCTs mit einer größeren Stichprobengröße könnten die Aussagekraft und das Vertrauen in das Ergebnis erhöhen.

Ergebnisse im Überblick: