Anfrage

Ist bei Personen mit CD20-positivem Lymphom eine intravenöse Verabreichung des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers Rituximab (Mabthera®) effektiver und sicherer als eine subkutane Verabreichung, um ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern oder die Sterberate zu reduzieren?

Ergebnisse

Studien

Wir fanden vier randomisiert kontrollierte Studien [RCTs], die bei PatientInnen mit follikulärem Lymphom, chronisch lymphatischer Leukämie-(CLL) oder mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom eine intravenöse Anwendung von Rituximab mit der subkutanen Anwendung verglichen (1-5). Davon untersuchten zwei Phase 1B-Studien hauptsächlich unerwünschte Ereignisse.

Resultate

• Progressionsfreies Überleben, ereignisfreies Überleben und Sterberate zeigten bei Personen mit Lymphom, die Rituximab subkutan erhielten, keinen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zur intravenösen Verabreichung.
• Personen, die Rituximab subkutan gespritzt bekamen, hatten insgesamt etwas mehr unerwünschte Ereignisse als Personen in der intravenösen Gruppe. Der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant. In einer der beiden größeren Studien waren 96 Prozent (189 von 197) der Personen in der subkutanen Gruppe von unerwünschten Ereignissen betroffen, im Vergleich dazu waren es 95 Prozent (199 von 210) bei intravenöser Verabreichung (RR: 1,01; 95% KI: 0,97 1,06). Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Schmerzen, Schwellung) traten ausschließlich bei subkutaner Verabreichung auf. Übelkeit trat in einer Studie häufiger in der subkutanen als in der intravenösen Gruppe auf (RR: 1,44; 95% KI: 1,03–1,99), während in der zweiten großen Studie Übelkeit in beiden Gruppen ähnlich häufig auftrat.
• Schwere unerwünschte Ereignisse traten etwas häufiger bei subkutaner Verabreichung auf als bei intravenöser. Der Unterschied war nicht statisch signifikant. Bei Personen, die Rituximab subkutan erhielten, trat häufiger eine febrile Neutropenie auf als bei intravenöser Gabe (12 Prozent [43 von 369]  versus 6 Prozent [12 von 188]; p=0,0515)

Stärke der Evidenz

Für das progressions- und ereignisfreie Überleben und die Mortalität zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen subkutaner und intravenöser Verabreichung. Aufgrund des unklaren Verzerrungsrisikos der Studien und der ungenauen Ergebnisse ist die Stärke der Evidenz dafür niedrig.

Unerwünschte Ereignisse und schwere unerwünschte Ereignisse traten in allen Studien ein wenig häufiger bei Personen auf, die Rituximab subkutan gespritzt bekamen, als bei Personen mit intravenöser Verabreichung. Die Stärke der Evidenz dafür ist moderat. Die Personen, die die Endpunkte beurteilten, waren nicht verblindet.