Anfrage

Gibt es Studien, die bei PatientInnen mit einer Tumorerkrankung untersuchen, ob der Wechsel vom Original-Rituximab (MabThera®) auf ein Biosimilar zu Nebenwirkungen führt?

Ergebnisse

Studien

Wir fanden eine Beobachtungsstudie und drei bisher noch nicht publizierte Studien (zwei Beobachtungs-studien und eine randomisiert kontrollierte Studie [RCT]), die untersuchten, ob ein Wechsel vom Original-Rituximab (RTX) auf ein Biosimilar im Vergleich zu Personen, die kontinuierlich eine Therapie mit Original-RTX oder einem Biosimilar erhalten, zu unerwünschten Ereignissen führt. Die Studien wurden bei PatientInnen mit rheumatoider Arthritis durchgeführt. Wir fanden keine Studien, die PatientInnen mit malignen Tumoren untersuchten.

Resultate

Personen, die ein Biosimilar erhielten, hatten eine ähnliche Rate an unerwünschten Ereignissen wie Personen, die vom Original-RTX (Rituxan®/MabThera®) auf ein Biosimilar wechselten. Der Großteil der Studien zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Ein RCT ergab, dass es bei Personen, die eine Therapie mit Rituxan® oder MabThera® erhielten, eine geringere Rate an unerwünschten Ereignissen gab als bei Personen, die auf ein Biosimilar wechselten (51,9 Prozent [28 von 54] vs. 69,8 Prozent [37 von 53]; RR: 0,74; 95% KI: 0,54–1,01). Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen bei unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit der Behandlung.
Schwere unerwünschte Ereignisse traten vereinzelt in allen Studien auf.

Stärke der Evidenz

Die vorliegenden Studien wurden bei PatientInnen mit rheumatoider Arthritis durchgeführt. Sie zeigten bei der Rate an unerwünschten Ereignissen großteils keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Personen, die durchgehend eine Form der Therapie mit Original-RTX oder einem Biosimilar erhielten, und Personen, die vom Original-RTX auf ein Biosimilar wechselten. Die Ergebnisse waren jedoch sehr ungenau (breites Konfidenzintervall) und die methodische Durchführung der nicht publizierten Studien nur eingeschränkt beurteilbar. Die Stärke der Evidenz für die vorliegenden Ergebnisse ist daher unzureichend.