Anfrage

Gibt es Studien, die zeigen, dass Cerebrolysin wirkt, um das neurologische Outcome nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma zu verbessern?

Ergebnisse

Studien

Wir fanden für die Fragestellung eine prospektive Meta-Analyse einer Serie von zwei multizentrischen randomisiert kontrollierten Studien (RCTs) derselben AutorInnengruppe (1) und eine retrospektive Kohortenstudie (2) mit insgesamt 314 Personen. Alle StudienteilnehmerInnen wiesen ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (SHT) auf, waren je nach Studie durchschnittlich 33 bzw. 45 Jahre alt und überwiegend männlich (>80 Prozent). Während in den beiden RCTs unmittelbar nach dem SHT mit der Cerebrolysin-Behandlung begonnen wurde, wurden in der Kohortenstudie PatientInnen behandelt, die einen Monat nach einem SHT eine schwere neurologische Beeinträchtigung aufwiesen (GOS [Glasgow Outcome Scale] 2 bis 3).

Resultate

Günstige neurologische Outcomes

Eine Meta-Analyse (1) von zwei RCTs und eine Kohortenstudie (2) berichten über Verbesserungen des neurologischen Outcomes nach Cerebrolysin im Vergleich zu Placebo. Die Meta-Analyse fasste Ergebnisse aus 13 neurologischen Instrumenten in einem multidimensionalen Ensemble zusammen. Nach 90 Tagen Beobachtungsdauer wird eine knappe bis mittlere Überlegenheit von Cerebrolysin im Vergleich zu Placebo beschrieben (standardisierte mittlere Differenz: 0,40; p=0,001). Die zweite Studie, eine retrospektive Kohortenstudie (2), berichtet als günstigen neurologischen Outcome einen GOSE [GOS extended] größer als 4. In der Cerebrolysin-Gruppe erreichten 49 Prozent (32/65) einen günstigen Outcome, während es in der Kontrollgruppe 33 Prozent (21/64) waren (RR [relatives Risiko] 1,50; 95% KI 0,98–2,30).

Mortalität

Die Mortalität war in allen inkludierten Studien drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn mit Cerebrolysin niedriger als mit Placebo. Durch die sehr geringe Anzahl an Sterbefällen ist die Aussagekraft jedoch eingeschränkt. Die Meta-Analyse (1) der beiden RCTs ergab bezüglich der Mortalität keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Cerebrolysin- und Placebo-Gruppe (RR 0,51; 95% KI 0,16–1,65). In der Kohortenstudie (2) verstarben PatientInnen, die mit Cerebrolysin behandelt wurden, weniger häufig als in der Kontrollgruppe (RR 0,34; 95% KI 0,17–0,71).

Sicherheit

Ergebnisse zur Sicherheit des Präparats zeigten ein signifikant häufigeres Auftreten von Krampfanfällen mit Cerebrolysin (14%: 9/65) als mit Placebo (6%: 4/64; p=0,04) (2). Weitere unerwünschte Ereignisse traten in der Cerebrolysin- und der Placebo-Gruppe ähnlich häufig auf (RR 1,00; 95% KI 0,84–1,19) (1). Schwere unerwünschte Ereignisse traten in den beiden RCTs (3, 4) hingegen seltener in der Cerebrolysin-Gruppe (8 Prozent: 8/102) auf, als in der Placebo-Gruppe (18 Prozent: 15/83; RR 0,46; 95% KI 0,21–1,03).

Vertrauen in das Ergebnis

Das Vertrauen in die Ergebnisse ist in Abbildung 1 dargestellt.