Anfrage

Gibt es Studien, die zeigen, ob eine Baroreflex-Aktivierungstherapie in Kombination mit einer medikamentösen Therapie besser wirkt als eine alleinige medikamentöse Therapie, um bei Herzinsuffizienz-PatientInnen die Belastbarkeit zu verbessern?

Ergebnisse

Studien

Wir haben eine randomisiert kontrollierte Studie (RCT) gefunden, welche die Wirksamkeit und die Sicherheit der Baroreflex-Aktivierungstherapie (BAT) bei PatientInnen mit Herzinsuffizienz untersuchte. Insgesamt wurden 146 Herzinsuffizienz-PatientInnen im Stadium III nach New York Heart Association (NYHA) und reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion (LVEF ≤35%) aus 45 Zentren in den USA und Europa randomisiert. PatientInnen in der Behandlungsgruppe bekamen zusätzlich zur medikamentösen Herzinsuffizienz-Therapie ein Barostim-Neo-System™ (CVRx, Inc., Minneapolis, Minnesota) implantiert. In der Kontrollgruppe erhielten die PatientInnen eine ausschließlich medikamentöse Therapie. Die primären Endpunkte der Studie in Bezug auf Effektivität waren die Veränderung des NYHA-Stadiums, der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest und der Lebensqualität. Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Ereignisfrei-Rate in Bezug auf schwere system- und prozedurassoziierte Komplikationen. Die Dauer des Follow-up der Studie betrug sechs Monate. Das Bias-Risiko der Studie haben wir aufgrund der fehlenden Verblindung und der der hohen Drop-out-Rate als hoch eingestuft.

Resultate   

• Im Vergleich zur Gruppe mit ausschließlich medikamentöser Therapie zeigte sich nach sechs Monaten bei PatientInnen in der BAT-Gruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (59,6 Meter [n=56] vs. 1,5 Meter [n=43], p=0,004) und der Lebensqualität, erhoben mittels Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ; -17,4 Punkte [n=64] vs. 2,1 Punkte [n=54]; p˂0,001),
• Der Anteil der PatientInnen mit Besserung des NYHA-Stadiums um mindestens ein Stadium war in der BAT-Gruppe höher als in der Kontrollgruppe (55 Prozent [35 von 64] vs. 24 Prozent [13 von 54], p=0,002).
• Nach sechs Monaten lag die Ereignisfrei-Rate an schweren system- und prozedurassoziierten Komplikationen bei 97,2 Prozent.
• Die Mortalität war in beiden Gruppen ähnlich (6,6% vs. 7,1%; RR 0,92 [95% KI: 0,28 –3,05]).

 

Im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie zeigte eine randomisiert kontrollierte Studie bei Herzinsuffizienz-PatientInnen, die eine Baroreflex-Aktivierungstherapie (BAT) erhielten, eine statistisch signifi-kante Verbesserung der Gehstrecke, der Lebensqualität sowie des NYHA-Stadiums. Die Stärke der Evidenz ist aufgrund eingeschränkter Präzision und hohem Bias-Risiko niedrig.

Die Mortalität nach sechs Monaten war in beiden Gruppen ähnlich. Da jedoch die Fallzahlplanung der Studie nicht für diesen Endpunkt ausgelegt war, ist die Aussagekraft in Bezug auf diesen Endpunkt eingeschränkt. Die Stärke der Evidenz ist aufgrund stark eingeschränkter Präzision und hohem Bias-Risiko insuffizient.

Mehr Aussagekraft in Bezug auf klinische Endpunkte ist von der großen, derzeit noch laufenden BeAT-HF-Stu-die (Barostim Neo® - Baroreflex Activation Therapy® for Heart Failure, NCT02627196) zu erwarten.