Anfrage

Welche Evidenz gibt es zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei PatientInnen mit palmoplantarer Pustulose?

Ergebnisse

Studien

Wir haben zur Fragestellung eine systematische Übersichtsarbeiten gefunden [1]. Die AutorInnen der Übersichtsarbeit fanden eine multizentrische, randomisiert kontrollierte Phase-2-Studie mit 90 JapanerInnen mit palmoplantarer Pustulose. Die TeilnehmerInnen erhielten entweder Apremilast 30 mg zweimal am Tag oder Placebo. Teilnahmeberechtigt waren Erwachsene (20 Jahre oder älter), bei denen mindestens 24 Wochen vor dem Screening eine palmoplantare Pustulose mit oder ohne pustulotische Arthro-Osteitis diagnostiziert wurde. Die Ergebnisse der Studie konnten nur online über ClinicalTrail.gov abgerufen werden, da die Studie nicht als Publikation verfügbar war [2]. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der TeilnehmerInnen, die nach 16 Wochen eine mindestens 50-prozentige Verbesserung des PPPASI (Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index) im Vergleich zu Beginn der Therapie, zeigten. Das Bias-Risiko der Studie stuften wir als unklar ein, da im Studienprotokoll die Randomisierung nicht detailliert beschreiben wurde.

Resultate

• Therapieansprechen: Eine randomisiert kontrollierte Studie mit 90 PatientInnen [2] zeigte nach 16 Wochen bei PatientInnen mit palmoplantarer Pustulose, die Apremilast erhielten, ein größeres Therapie­ansprechen als jene, die Placebo erhielten: PPP-ASI-50: 78,3 Prozent (36 von 46) versus 40,9 Prozent (18 von 44); Relatives Risiko [RR] 1,91, 95% KI: 1,30 bis 2,82; PPP-ASI-75: 43,5 Prozent versus 15,9 Prozent; RR 2,73, 95% KI: 1,28 bis 5,81.

• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Innerhalb von 16 Wochen traten sowohl in der Apremilast-Gruppe als auch in der Placebo-Gruppe keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf (Tabelle 1).

Das Vertrauen in das Ergebnis ist niedrig, dass bei PatienInnen mit palmoplantarer Pustulose, die Apremilast erhalten, die Ansprechrate größer als mit Placebo ist. Um eine verlässlichere Aussage zu treffen, sind größere randomisiert kontrollierte Studien erforderlich.

Das Vertrauen in die Evidenz ist unzureichend, um eine Aussage zu treffen, ob bei PatientInnen mit palmoplantarer Pustulose, die Apremilast erhalten, das Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse höher ist als mit Placebo.

Abbildung 1: Ergebnisse im Überblick