Anfrage

Gibt es Studien, die zeigen, ob Andexanet alfa (Ondexxya®) besser wirkt als Vergleichstherapien, um bei erwachsenen PatientInnen, die mit einem direkten oralen Antikoagulantium (DOAK) behandelt wurden, eine schwere Blutung aufzuheben?

Ergebnisse

Studien

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) hat 2019 untersucht, ob es Studien gibt, die Andexanet alfa (Ondexxya®) mit der derzeit verwendeten Standardbehandlung vergleichen (1). Dazu wurde eine systematische Übersichtsarbeit des Herstellers überprüft. Die Literatursuche der systematischen Übersichtsarbeit war sehr umfassend und berücksichtigte alle Studien, die bis Juli 2019 veröffentlicht wurden. Wir führten eine Update-Suche bis Dezember 2019 durch

Resultate   

•  Die systematische Übersichtarbeit enthielt keine randomisiert kontrollierten Studien (RCTs) oder Beobachtungsstudien, die Andexanet alfa (Ondexxya®) mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder anderen Therapiemöglichkeiten vergleichen. Daher kann nicht belegt werden, ob Andexanet alfa (Ondexxya®) besser wirkt und sicherer ist als eine Vergleichstherapie. Andexanet alfa wurde 2019 aufgrund einer Fallserie mit 352 PatientInnen zugelassen, ein direkter Vergleich fehlt jedoch

• Ein laufender RCT des Herstellers vergleicht Andexanet alfa mit der derzeit üblichen Standardversorgung (2). Diese Studie war Auflage der europäischen Zulassungsbehörde zur bedingten Zulassung von Andexanet alfa und wird voraussichtlich 2023 beendet.

• Auch unsere Update-Suche erfasste keine relevanten Studien.

Es liegen keine Studien vor, die Andexanet alfa mit der derzeit verwendeten Standardtherapie vergleichen. Daher können wir keine Aussage darüber treffen, ob Andexanet alfa (Ondexxya®) besser wirkt und sicherer ist als eine Vergleichstherapie.