Anfrage

Gibt es Studien, die bei Patientinnen mit Brustkrebsuntersuchen, ob der Wechsel vom Orginalpräparat Trastuzumab auf ein Biosimilar zu unerwünschten Ereignissen führt?

Ergebnisse

Studien

Wir fanden eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie, die untersuchte, ob der Wechsel von Trastuzumab (Originalpräparat) auf ein Biosimilar (ABP 980) zu unerwünschten Ereignissen führt. Die Studie untersuchte 725 Frauen mit HER2-positivem Mamma-Karzinom im Frühstadium, die vor und nach der Tumor-Resektion eine Chemotherapie mit Trastuzumab oder ABP 980 erhielten. Nach der Tumor-Operation setzten 171 Frauen ihre Behandlung mit Trastuzumab fort, während 171 Frauen von Trastuzumab auf ABP 980 wechselten. 349 Frauen erhielten während der gesamten Studie ABP 980. Die Studie wurde methodisch gut durchgeführt.

Resultate

Die Rate an unerwünschten Ereignissen zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den drei Gruppen (Tabelle 1 und 2). Unter anderem wurden folgende unerwünschte Ereignisse untersucht: Neutropenie, Arthralgie, Asthenie, Anämie, periphere Neuropathie, Infektion und Besiedelung, infusionsbedingte Reaktionen, Herzversagen und Lungentoxizität.

Stärke der Evidenz

Unerwünschte Ereignisse traten in allen drei Gruppen ähnlich häufig auf. Die Zahl der Ereignisse war jedoch gering und daher waren die Ergebnisse ungenau (Konfidenzintervalle breit). Die Stärke der Evidenz ist daher niedrig.